备案号：104536-2026

备案日期：2026-04-17

备案月报： 2026年第4号(总第312号)

本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。