备案号：104534-2026

备案日期：2026-04-17

备案月报： 2026年第4号(总第312号)

本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。