备案号：104535-2026

备案日期：2026-04-17

备案月报： 2026年第4号(总第312号)

本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。