备案号：90634-2023

备案日期：2023-09-22

备案月报： 2023年第9号(总第281号)

本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统的分类，要求，试验方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。