备案号:95484-2024
备案日期:2024-08-01
备案月报: 2024年第8号(总第292号)
本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求,描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器,该系统可能有整体化部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。