备案号：102548-2025

备案日期：2025-11-05

备案月报： 2025年第11号(总第307号)

本文件规定了一次性防止重复使用注射器（以下简称注射器）的特性和性能。本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，可适用其他标准。