备案号：90618-2023

备案日期：2023-09-22

备案月报： 2023年第9号(总第281号)

本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。