备案号：104530-2026

备案日期：2026-04-17

备案月报： 2026年第4号(总第312号)

本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。