备案号:96284-2024
备案日期:2024-10-29
备案月报: 2024年第10号(总第294号)
本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械,或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明,而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,处理说明包括以下适用的步骤:a)使用后现场即时处理;b)清洗前准备;c)清洗;d)消毒;e)干燥;f)检查和保养;g)包装;h)灭菌;i)贮存;j)运输。本文件不适用于以下物品的处理:预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。