备案号:96289-2024
备案日期:2024-10-29
备案月报: 2024年第10号(总第294号)
本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂(如试纸条、生物芯片等);用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒;拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。