备案号：100838-2025

备案日期：2025-07-21

备案月报： 2025年第7号(总第303号)

本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。