备案号：102554-2025

备案日期：2025-11-05

备案月报： 2025年第11号(总第307号)

本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。