备案号：102792-2025

备案日期：2025-12-05

备案月报： 2025年第12号(总第308号)

本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993.1和ISO 7405。